美国FDA网站近日发布公告，将对银杏叶提取物的质量标准进行大幅度修订。新标准将发布在即将出版的2008版《美国药典》上。
这次美国重新修订的银杏叶提取物质量标准，将对我国数十家从事银杏叶提取物（EGB）生产和出口的企业产生什么样的影响？据国内医药商业协会称，迄今为止，我国对美出口的EGB产品一直参照旧版美国药典标准（即银杏黄酮24%，内酯6%），而新版美国药典采用的是更为严格的EGB质量标准，因此可以想象，新版美国药典对银杏叶提取物新增杂质含量限度的新标准，肯定会令很大一部分企业的产品不达标。这样，国内一批技术水平落后的EGB公司将面临出局的危险。另一方面，出口EGB要想达到欧美国家的质量标准，则需投入至少上千万甚至几千万元来对现有生产设备和分析仪器进行彻底改造，这对以小型企业为主的中国EGB加工企业来说绝非小数目。